□河北日报记者 马彦铭
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近日，记者来到位于正定县的河北常山生化药业股份有限公司药物研究院多肽实验室，研发人员正在进行艾本那肽前体药物生产工艺优化实验：全自动多肽合成仪按照设定的程序工作，多台分析检测仪器平稳运行。
“艾本那肽已完成Ⅲ期临床试验，预期2024年获批上市。”公司创始人高树华介绍，艾本那肽是治疗Ⅱ型糖尿病的国家I类新药，被列入国家科技重大专项，药物采用固相合成和层析纯化等先进技术，质量可控。
当前，常山生化正在推进艾本那肽Ⅲ期临床试验的数据清理、统计分析、总结报告等后期工作。“我们要高标准做好药品上市的各项准备，为患者提供更好的产品。”高树华说。
从一个面积仅150平方米的校办小工厂起步，逐步成长为拥有4个生产基地、总资产逾60亿元的生物制药龙头企业，常山生化靠的是坚持高标准。
自1992年涉足生物医药领域，30多年来，常山生化一直专注于肝素产品的研究开发。目前，常山生化是国内唯一拥有从肝素钠粗品到低分子肝素注射液产品、具有完整肝素产业链的国家级重点高新技术企业。今年2月，常山生化被认定为国家企业技术中心。
肝素是临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，所需原料主要从猪小肠粘膜中提取。中国生猪存栏量世界第一，生产肝素钠粗品、原料药和制剂具有成本优势，但同时市场竞争也很激烈。
常山生化开始进行肝素钠粗品生产时，国内已经有了几十家同类企业。“企业要生存和发展，必须要做精，要比别人的标准更高。”高树华说，为提高肝素钠粗品的纯度，他们不断搞研发、做试验，从一开始就对标国际最高标准。
经过不断努力，常山生化在国内首先采用了自主研发的“一种离子吸附技术”和“蛋白共沉技术”，使肝素钠粗品纯度大大提高。后来，高树华又发明了无酸化生产工艺，不仅提高了产品质量，还大幅度降低了产品成本。每提取一公斤肝素钠粗品，常山生化平均使用1300—1500根猪小肠，肝素钠粗品收率达到了业内最高水平。
从肝素钠粗品到肝素钠原料药，再到低分子量肝素制剂，常山生化一直坚持最高标准，并得到市场认可。数据显示，常山生化高品质肝素钠原料药产品国际市场占有率达20%，国内市场占有率达35%。高端肝素制剂在国内市场连续12年销量第一。肝素钠原料药远销欧美、东南亚等40多个国家和地区。一家跨国公司高管曾发出感叹：“没想到正定一家小厂，对我们产生这么大竞争力。”
“我们的肝素产品，敢与任何一家跨国公司抗衡！”高树华自豪地说。
深耕优势领域，布局产业未来。“当前，生物医药领域的研发创新模式正在发生深刻变化，从基础研究到产业化周期大幅缩短，这是挑战更是机遇。”高树华说，常山生化将以肝素系列抗凝血药物为支撑，以抗糖尿病和抗肿瘤创新药研发生产为战略方向，对标国际最高标准、最好水平，加快布局生物医药产业新赛道。
为满足国内外市场需求，常山生化正加紧推进肝素系列产品扩大产能，预期低分子肝素制剂年产能将达1.5亿支，肝素钠年产能将达10万亿国际单位、低分子肝素原料药年产能将达15吨。
同时，瞄准建设国际一流的新药研发生产基地目标，常山生化持续加大研发投入，研发经费达到销售额的8%左右，形成一体化的药物研发、注册组织架构。搭建“多糖类药物生产工艺技术国家地方联合工程实验室”“河北省多糖类药物工程技术研究中心”等7个国家及省市级科研平台。成立药物研究院，研发人员从十几人增加到200余人。
在近年来全球GLP-1类药物加速实现胰岛素替代的背景下，艾本那肽有望成为常山生化在生物医药领域的支柱产品。
高树华介绍，艾本那肽属于多肽药物，但与传统多肽药物又有所不同。传统多肽药物在体内容易被快速降解，作用时间短，所以在治疗慢性病时需要频繁注射给药，很不方便。艾本那肽在传统多肽药物基础上进行了改造，利用药物亲和力偶合物技术，在结构中引入一个在人体内本就大量存在的人血白蛋白分子，对多肽药物起到了很好的保护作用。艾本那肽的半衰期大大延长，每周仅需注射一次就能有效控制血糖，起到传统多肽药物每天注射两三次才能达到的效果。
目前，国内GLP-1长效制剂市场几乎被外国药企垄断。“希望艾本那肽能够改变这一状况。”高树华表示。（来源：石家庄日报）
编辑：梁堃
责编：韩巍
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